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弘海微创|全球首款脑静脉取栓器械多中心临床试验启动
06-14 文章来源: 浏览量:156
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作为脑静脉取栓的创新引领者,北京弘海微创科技有限公司在产品研发上又取得新进展。2022年3月30日,弘海微创组织的“脑静脉取栓装置用于治疗脑静脉血栓形成的单组目标值、多中心临床试验”举行了启动会。该试验是国际上首次采取专用的脑静脉窦血栓介入器械进行的多中心研究,不仅是脑静脉血栓血管内治疗器械研究的创新,而且也是对脑静脉系统疾病治疗的深入探索。

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该试验由首都医科大学宣武医院吉训明教授及其团队承担主要研究工作。吉教授指出,脑静脉窦血栓是一种长期危害青壮年,尤其是育龄女性、儿童的特殊脑血管疾病,特别是对于重症患者,抗凝治疗不能快速有效地开通血管,血流障碍无法有效改善。目前血管内介入治疗虽然已经广泛应用于临床,但目前并没有针对脑静脉窦血栓形成的血管内治疗专用取栓器械,如果使用多种器械组合操作,则取栓效果并不理想。目前比较突出的是三个方面的问题:第一,手术过程中不得不使用种类繁多的器械进行组合操作,增加医师的操作难度,常常不能有效再通,并且因为有过多复杂的操作,容易增加患者围手术期出现并发症的风险。第二,手术操作时间长,使患者和施术者长时间暴露在射线下,对身体造成辐射损害,同时也增加了全麻手术的潜在风险。第三,直接增加了患者的治疗费用。 

鉴于脑静脉窦血栓治疗的种种难题,弘海微创与宣武医院经过多年的研究,通过体外模拟试验,大动物试验以及灵长类动物试验,最终开发出了具有自主知识产权的适合脑静脉窦血栓血管内取栓的专用器械。该装置针对脑静脉窦血栓特点进行特殊设计,可顺利通过脑静脉窦系统,并在血管内进行机械往复操作,更可通过直径可调对血栓进行轴向和径向的切割破碎,并将破碎血栓抽吸出体外,从而达到良好的再通。相较于传统取栓治疗,无论从器械操作的便捷性,取栓效果及安全性等方面均具有极大的优势。在血管再通方面可以短时间清除大量脑静脉窦血栓,恢复正向血流,加快缓解患者的临床症状,提高患者预后的良好率,降低残疾率和死亡率。手术操作简单高效,可以大大缩短再通时间,减少辐射暴露危害及并发症。

目前在国际上还没有脑静脉窦血栓专用治疗器械。随着此次脑静脉取栓装置临床试验的开展,标志着弘海微创和宣武医院等机构对脑静脉窦血栓形成的临床治疗,迈出了全球领先的一步,并将促进我国对脑静脉疾病治疗的新探索。



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